Resumo:

Alerta 1974 – Abbott - CELL-DYN Emerald Cleaner / CELL-DYN Esmeralda Limpador – Resultados fora dos parâmetros

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CELL-DYN Emerald Cleaner / CELL-DYN Esmeralda Limpador Número do registro ANVISA: 80146501650 ### Classe de risco: I (PRODUTOS DE BAIXO RISCO AO INDIVÍDUO E BAIXO RISCO À SAÚDE PÚBLICA, SUJEITOS A CADASTRAMENTO) ### Lote: 7044

Problema:

A Abbott identificou anteriormente ocorrências em que o analisador CELL-DYN Emerald gerou resultados de Controle de Qualidade (CQ) fora do intervalo baixo para os parâmetros RBC e PLT ao utilizar os lotes de Emerald Cleaner 6853, 6901, 6953, 6991, 7024 e 7027.

Testes com os lotes 7044, 7082, 7110 e 7119 confirmaram os controles RBC e PLT fora do intervalo.

A causa do problema (material de CQ fora do intervalo baixo) foi identificada no processo de fabricação de uma matéria-prima utilizada no CELL-DYN Emerald Cleaner. 

Ação:

Ação de Campo FA24MAR2016 - Revisão 02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil. Recolhimento para Destruição

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905 - Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062.

Fabricante: Abbott Laboratories Diagnostics Division. - Endereço: 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA.

Recomendações:

Recomendações aos usuários e pacientes:

Se você POSSUI um lote alternativo de Emerald Cleaner disponível em estoque (exceto 6853, 6901, 6953, 6991, 7024 ou 7027), descontinue imediatamente o uso dos lotes impactados de Emerald Cleaner. 1. Comece a utilizar o lote alternativo de Emerald Cleaner. 2. Realize o Procedimento de Descontaminação de acordo com o Manual de Operações do CELL-DYN Emerald (9140859 versão H), páginas 9-16, passos 1 -3. (Consulte o Anexo 1.) Isso levará de 15 a 30 minutos. 3. Verifique o CQ e siga quaisquer procedimentos adicionais do laboratório.

Devolva o estoque remanescente dos lotes impactados de Emerald Cleaner de acordo com os procedimentos do seu laboratório.

Caso você não possua um lote alternativo disponível e não esteja observando CQ fora do intervalo baixo para os parâmetros RBC e PLT, Solicite imediatamente um lote de reposição de Emerald Cleaner.

Certifique-se de cumprir seus requerimentos de CQ internos. Você pode continuar a utilizar o lote até que a reposição chegue. Depois de receber o lote de reposição, siga os passos 1-3: 1. Comece a utilizar o lote alternativo de Emerald Cleaner. 2. Realize o Procedimento de Descontaminação de acordo com o Manual de Operações do CELL-DYN Emerald (9140859 versão H), páginas 9-16, passos 1-3. (Consulte o Anexo 1.) Isso levará de 15 a 30 minutos. 3. Verifique o CQ e siga quaisquer procedimentos adicionais do laboratório.

Devolva o estoque remanescente dos lotes 7044, 7082, 7110 ou 7119 de acordo com os procedimentos do seu laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências: